Минздрав подготовил новую редакцию правил государственной регистрации медицинских изделий

Минздрав представил обновленный проект правил регистрации медицинских изделий, которые вступят в силу 1 сентября и будут действовать до конца 2026 года. Этот документ структурирует существующие в сфере нормы в преддверии появления единого рынка стран ЕАЭС. По мнению представителей отрасли, хотя документ и может упростить отдельные составляющие процедуры регистрации, в ней по-прежнему остаются неурегулированные аспекты.

Минздрав предлагает упростить процедуру регистрации медицинских изделий российского происхождения, сократив ее до одного этапа. Это будет возможно, если заявитель проведет токсикологические и технические испытания во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медтехники Росздравнадзора, а клинические испытания — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Минздравом и включенным в сеть национальных медицинских исследовательских центров. Для зарубежной продукции правила регистрации при этом останутся прежними, за исключением того, что в новой редакции для Росздравнадзора предусмотрена возможность на каждом этапе экспертизы направить по два запроса для предоставления дополнительных сведений. Это, по мнению авторов документа, позволит свести к минимуму вероятность отказа в регистрации.

Источник: https://www.kommersant.ru/doc/4741860